第三方醫學檢驗實驗室設計標準規范

一、面積要求

實驗室專用科室面積必須≧75%，怎么理解這段話呢，也就是說500m2的總實驗室面積，那么它的公式是（500*0.75=科室面積）。
建立1個臨床檢驗專業的，面積不能<500m2，若建立2個，則在其基礎增加300m2。
要有相應的科室、工作流程。
要有醫療廢棄物暫存處；要有三廢處理（污物、污水、有害氣體），達標排放。
二、布局設計
1、實驗室區域
A、必須符合生物安全管理和醫療感染管理要求（臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗（DNA）、臨床病理）
B、嚴格區分（清潔區、半污染區、污染區）生物安全設施要齊全，如生物安全柜。
2、輔助區域：供水、供電、消毒供應室和其他
3、管理區域：行政、采購、財務、質量管理、物流、信息管理
三、儀器設備
1、基本設備：壓力蒸汽滅菌器、離心機、冰箱、生物安全柜、加樣器；醫療器械管理要求的設備有（血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發光分析儀、生化類分析儀、核酸類分析儀、細菌培養和鑒定儀、質譜色譜儀）
2、病理常規設備：離心機、生物安全柜、加樣器、消毒設備、標本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、光學顯微鏡、數字切片系統（其中至少1臺5人以上共覽顯微鏡）
分子病理實驗室設備（PCR室）：熒光顯微鏡、分子雜交儀、核酸提取設備、低溫離心機、
3、專業病理設備：蠟塊包埋機、攤片機、石蠟切片機、密閉式全自動脫水機、HE全自動脫水機、全自動免疫組化染色機、自動液機/薄層細胞制片設備、冰凍切片機（可選），要有“國食藥監械”的醫療器械注冊號。
4、其他設備：電腦、信息系統（標本管理、報告管理）

第三方醫學檢驗實驗室建設之管理規范

一、標準依據

《執業醫師法》
《醫療機構管理條例》
《病原微生物實驗室生物安全管理條例》
《醫療廢物管理條例》
《醫療器械監督管理條例》
《醫療機構臨床實驗室管理辦法》
注意：本規范適用于醫學檢驗機構、第三方醫學檢驗所，不包含醫療機構內設的醫學檢驗科（如醫院檢驗科）
二、安全與感染防控
1、加強安全管理，強化感染預防控制工作；建立相關規章制度、工作規范；科學化工作流程，降低感染風險。
2、保障質量、安全及員工、患者、來訪者的健康、安全；建立生物安全管理制度、操作規程。
3、設專人負責標本（實驗內部傳遞）的生物安全工作以及生物安全培訓及相關設備耗材。
4、這些檢測項目需通過衛計委的審核：基因擴增、艾滋病檢測、產前篩查及診斷、胚胎植入前遺傳學篩查與診斷等特殊檢驗項目。
5、醫學檢驗機構、第三方醫學檢驗所（實驗室）的建設布局：
A：遵循環境衛生學、醫院感染管理的原則;
B：符合功能流程合理、潔污區域分開的基本要求；
C：布局合理、分區明確、標識清楚。
6、醫學檢驗實驗室劃分：
醫學檢驗功能區→輔助功能區→管理區
A：檢驗功能區：接診區、標本接收區、標本采集區、標本準備區、標本檢驗區、試劑和耗材保存區、標配保存區、醫療廢物處理區、醫務人員辦公區。
B：輔助功能區：醫療費用結算區、供電區、純水集中供應區、消毒供應室。
C：管理區：病案、信息、實驗室質量控制、安全管理部門。
7、標本采樣區應符合《醫院消毒衛生標準》中規定的二類環境標準。
8、嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》相關規定，對傳染性疾病標本的采集、運輸、儲存、檢驗相關管理。
9、嚴格按照《醫療廢物管理條例》、《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》相關規定處理醫療廢物。
10、按國家相關法規加強消防安全管理、信息管理。